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梓夢(mèng)-美國(guó)藥典USP788與中國(guó)藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--不同點(diǎn)一、適用范圍差異二、核心檢測(cè)方法差異（分方法對(duì)比）1.光阻法（中國(guó)藥典）/光遮蔽微粒計(jì)數(shù)法（美國(guó)藥典）2.顯微計(jì)數(shù)法三、結(jié)果判定對(duì)比（核心標(biāo)準(zhǔn)一致，適用場(chǎng)景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國(guó)對(duì)“適用制劑類(lèi)型”的表述更細(xì)致：四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測(cè)邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致，但中國(guó)藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細(xì)節(jié)量化”（如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國(guó)藥典USP...

2025-08-29

梓夢(mèng)-美國(guó)藥典USP788與中國(guó)藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測(cè)對(duì)比分析--共同點(diǎn)一、核心定位與整體框架二、共同點(diǎn)1.檢查目的與檢測(cè)對(duì)象一致2.核心檢測(cè)方法類(lèi)型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類(lèi)方法”和“顯微鏡計(jì)數(shù)類(lèi)方法”作為顆粒計(jì)數(shù)的核心技術(shù)，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致5.結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致兩者均按“標(biāo)示裝量是否≥100mL”分檔設(shè)定顆粒限度，且同類(lèi)型方法的限度數(shù)值相同：方法互補(bǔ)性：均規(guī)定“光阻/光遮蔽法結(jié)果超標(biāo)時(shí)，需...

2025-08-27

梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵力量在制藥領(lǐng)域，注射劑的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025版《中國(guó)藥典》CP0903對(duì)不溶性微粒檢查法提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求，在此背景下，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優(yōu)勢(shì)，成為注射劑生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。一、精準(zhǔn)檢測(cè)復(fù)雜注射劑，突破傳統(tǒng)局限1.高粘度注射劑的微粒檢測(cè)一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統(tǒng)的光阻法在檢測(cè)這類(lèi)樣品時(shí)，由于...

2025-08-20

梓夢(mèng)-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測(cè)試注射劑時(shí)能否通用？一、技術(shù)原理與檢測(cè)目標(biāo)的本質(zhì)區(qū)別在2025版《中國(guó)藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測(cè)目標(biāo)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實(shí)質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們?cè)谒幬镔|(zhì)量控制中的專(zhuān)屬應(yīng)用場(chǎng)景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點(diǎn)光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測(cè)。當(dāng)乳劑樣品流經(jīng)光學(xué)傳感池時(shí)，每...

2025-08-11

梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國(guó)藥典》的技術(shù)規(guī)范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率。《中國(guó)藥典》2025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測(cè)是這類(lèi)制劑的必檢項(xiàng)目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測(cè)定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測(cè)定。傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對(duì)微小顆粒的分辨率不足、對(duì)復(fù)雜半固體制劑...

2025-08-06

2025年，《中國(guó)藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測(cè)的修訂正式落地，對(duì)半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢(mèng)科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對(duì)藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計(jì)和功能上全面滿(mǎn)足了新規(guī)對(duì)于外用制劑粒度檢測(cè)的各項(xiàng)要求。一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基《中國(guó)藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測(cè)，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢(shì)——...

2025-08-04